Kanser hastalığının tedavisinde son zamanlarda sıklıkla kullanılan akıllı ilaçların hasta tarafından kullanımının uygun olup olmadığı noktasında, doktorlar tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“TİTCK”) endikasyon dışı ilaç başvurusunda bulunmak suretiyle kullanım onayı talep edilmesi gerekmektedir.
Endikasyon Dışı İlaç- Endikasyon Dışı İlaç Bedelinin Ödenmesi
Kurum tarafından yapılan incelemeler neticesinde, ilacın hasta üzerinde kullanımının uygun görülmesi ve kullanım onayı verilmesi halinde, ilaç kullanımına başlanmaktadır. Burada belirtmek gerekir ki, akıllı ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanması için açılan davada sunulması gereken önemli belgelerden biri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen kullanım onayıdır. Bu onayın olmaması halinde ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanması dava yoluyla dahi mümkün değildir.
Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Reddinde Ne Yapmalıyım?
TİTCK tarafından belirli gerekçeler ile doktorların endikasyon dışı ilaç başvuru talepleri reddedilmekte olup hastalar için ilaç kullanım onayı verilmemektedir. Bu hususta akıllı ilaçların hasta tarafından kullanılabilmesi için öncelikle kurum tarafından verilen ilacın kullanımının uygun olmamasına ilişkin kararın iptal edilmesi gerekmektedir.
Bu noktada Kuruma karşı açılacak davalar İdare Mahkemelerinde görülmekte olup hastanın ilacı kullanmaya başlayabilmesi için ise davaların, yürütmenin durdurulması talepli açılması gerekmektedir.
İlaca erişimde yaşanabilecek bir aksaklığın sonuçlarının ciddi boyutlarda olması ve hastanın yaşam hakkının ihlali durumunun söz konusu olması sebebiyle Mahkemeler tarafından ivedilikle yürütmenin durdurulması taleplerimiz kabul edilmektedir.
Uygulamada Mahkemeler tarafından; tedavinin planlanmasından ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesinden, ilacın kullanılmasından ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuçtan doğacak sorumluluğun tedaviyi üstlenip planlayan doktorda olduğu, ilacın kullanımının hasta açısından elzem nitelikte olduğu ve hastanın yaşam hakkını da doğrudan ilgilendirdiği gerekçeleri, Anayasal hükümlerle birlikte değerlendirilerek iptal kararları verilmektedir.
Yukarıda belirtmiş olduğumuz üzere akıllı ilacın hasta tarafından kullanılabilmesi ve bu ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanabilmesi için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kullanım onayı verilmesi gerekmektedir. Eğer Kurum tarafından kullanım onayı verilmemesine ilişkin karar mevcut ise bu kararın iptali için hukuki süreç yürütülmesi gerekmektedir.
Av. Şule ÇELİK
